nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA上市批准后

美国nus药学称其帕金森氏症病人口服Trokendi XR已获FDA最后批准。该药是每日服用一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，当初称为SPN-538），将于下一代几周内上市，药店可售。托吡酯（Topiramate）是强生公司广为使用的帕金森氏症口服妥泰（Topamax）的等效仿药学，而妥泰的口服专利保护措施已过期，目前消费市场里在售的托吡酯续作里只有速释型口服，而且只能在帕金森氏症病的病人流程里当成除此以外病人口服。

在批准函里，FDA表示已将该药所有申请档案资料的审批，即日起将推荐Trokendi XR用于病人各类帕金森氏症发作。此外，该药对肌阵挛、胎儿痉挛也有效。由于该药的病人个体较为特殊，FDA在审批流程里提出异议给与该口服消费市场独家销售的行政权。同时，FDA并不能敦促额外的医学试验，并免除了Trokendi XR的部分小儿科研究敦促，容许延迟提交小儿科药代动力学风险评估至2019年，医学风险评估至2025年。

对此，nus药学CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批上市对公司本身、股东、以及帕金森氏症症状来说都是更是受惠立即，nus药学将继续服务帕金森氏症症状个体。同时希望症状能用上其除此以外的帕金森氏症药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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主编： jiang